Rainbow R6 – Spektrofotometer UV/Vis In-situ untuk Pemantauan Konsentrasi Disolusi – PION

Sebuah platform analisis in vitro untuk pengukuran disolusi dan fluks dari formulasi dosis utuh menggunakan volume yang sesuai secara biologis (biorelevan).

Rainbow R6 Concentration Monitor adalah spektrometer UV-VIS serat optik in-situ dengan sumber cahaya lampu Deuterium dan deteksi menggunakan photodiode array. Ini adalah instrumen analitis yang kuat yang mengukur disolusi secara benar dan akurat secara real-time.

Dilengkapi dengan hingga 8 saluran serat optik independen, Rainbow R6 memberikan akurasi tinggi dan pengulangan yang konsisten dalam pengukuran konsentrasi.

• Tidak ada penundaan antara pengambilan sampel dan analisis – Rainbow R6 memberikan pengukuran konsentrasi secara real-time.
• Menyediakan data yang kaya untuk interval pengambilan sampel yang sangat singkat, yang dibutuhkan dalam formulasi pelepasan segera – pengukuran sampel dapat diperoleh dalam waktu kurang dari 5 detik pada alat uji disolusi dengan 8 wadah (vessel).
• Pengujian jangka panjang tanpa pengawasan memungkinkan dilakukan karena pengukuran konsentrasi dilakukan langsung di media uji.

Rainbow R6 Concentration Monitor digunakan untuk penyaringan senyawa pada fase awal, studi pra-formulasi dan formulasi, serta kontrol kualitas.

• Profil disolusi dan studi prediksi absorpsi dengan API yang terbatas atau berkekuatan tinggi, atau dengan volume biorelevan
• R&D analitik dan QC untuk pengujian disolusi kompendial saat digunakan bersama perangkat lunak DissoPRO dari Pion
• Sistem FLUX membantu secara simultan menentukan pengaruh formulasi terhadap disolusi, kelarutan, dan permeabilitas API

Software untuk Rainbow R6

Perangkat Lunak AuPRO untuk Rainbow – untuk pengumpulan dan pemurnian data dalam riset dan pengembangan
Perangkat lunak analitik yang kuat, dirancang khusus untuk kebutuhan penyaringan senyawa pada tahap awal, serta selama pengembangan pra-formulasi dan formulasi.

Perangkat Lunak DissoPRO untuk Rainbow – untuk pengembangan metode dan kontrol kualitas (QC)
Paket perangkat lunak yang aman dan dapat ditelusuri, dirancang untuk memenuhi kebutuhan para ilmuwan disolusi dan tim kualitas di lingkungan yang sangat diatur (regulasi ketat).

Perangkat Lunak Predictor dari Pion menerapkan mekanisme dari kerangka kerja Gastrointestinal Unified Theoretical (GUT) untuk mengubah data fluks in vitro menjadi prediksi penyerapan oral in vivo dan persen fraksi obat yang diserap (Fa%). Saat perangkat lunak Predictor digunakan pada data fluks yang dikumpulkan melalui sistem Rainbow Dynamic Dissolution Monitoring milik Pion, data dari Predictor dapat membantu Anda memahami keterkaitan antara dosis (Do), disolusi (Dn), dan permeabilitas (Pn) guna mengidentifikasi area yang perlu ditargetkan untuk perbaikan formulasi.

Predictor memberikan estimasi terhadap tahapan pembatas laju (rate-limiting step) dalam penyerapan API berdasarkan nilai Do, Dn, dan Pn yang dihitung dari hasil Fa%, serta menentukan apakah senyawa tersebut mengalami keterbatasan pada permeabilitas, disolusi, atau kombinasi kelarutan-permeabilitas.

Selain itu, Predictor mampu mengklasifikasikan obat menurut Biopharmaceutics Classification System (BCS) berdasarkan nilai Do dan Pn yang diperoleh dari hasil Fa%. Para ilmuwan formulasi kemudian dapat menentukan strategi untuk meningkatkan penyerapan oral dengan mengatasi tahapan pembatas laju utama yang memengaruhi obat mereka.

Konfigurasi Produk

• Sistem MicroDISS terdiri dari R6 dan bak disolusi volume rendah untuk pemantauan disolusi di mana hanya tersedia sejumlah kecil API. Sistem ini memungkinkan pengujian dalam volume media serendah 2 mL hingga 20 mL.
• Sistem MiniDISS terdiri dari R6 dan miniDT penguji volume kecil untuk pengujian disolusi biorelevan dan tersedia dengan bejana 100, 200, dan 250 mL.
• Sistem MicroFLUX terdiri dari R6 dan bak mini volume rendah dengan tambahan bejana FLUX volume rendah yang hanya membutuhkan 20 mL media untuk eksperimen FLUX di mana hanya tersedia sampel dalam jumlah kecil.
• Sistem MacroFLUX terdiri dari R6 yang digabungkan dengan alat disolusi kompendial dan ruang akseptor FLUX yang direndam. Teknologi macroFLUX kompatibel dengan berbagai bak disolusi kompendial yang tersedia di pasaran.
• Sistem BioFLUX terdiri dari R6 yang digabungkan dengan alat disolusi kompendial dengan bejana 500 mL dan ruang akseptor FLUX yang direndam, memungkinkan penggunaan volume biorelevan di sisi donor.
• Sistem miniFLUX terdiri dari R6 yang digabungkan dengan bak disolusi volume 250 mL miniDT dan ruang akseptor yang direndam. Sistem miniFLUX memungkinkan pengujian fluks dengan berbagai volume biorelevan termasuk 250 mL dan 130 mL di sisi donor.
• Scissor N3 (atau N6) kompatibel untuk digunakan bersama Rainbow R6 untuk pemantauan konsentrasi in-situ dengan simulator situs injeksi subkutan Scissor.

SPESIFIKASI TEKNIS:

• Sumber Cahaya: Lampu Deuterium
• Rentang panjang gelombang optimal: 240–500 nm
• Kestabilan garis dasar (baseline flatness): ≤ 0.002 AU dalam rentang 240–600 nm
• Noise: ≤ 0.002 AU pada 600 nm
• Stabilitas: ≤ 0.002 AU pada 270 nm
• Cahaya liar (stray light): ≤ 1%
• Akurasi panjang gelombang: UV: ±1 nm & visible: ±2 nm
• Rentang Absorbansi: Hingga 2 AU
• Interval Sampling Minimum: 2 detik

AKSESORIS OPSIONAL:

• IDR Press Accessory: Untuk aplikasi MicroDISS, menekan serbuk menjadi tablet dengan permukaan seragam untuk hasil pengukuran intrinsic dissolution yang konsisten
• Tutup Bejana (Vessel Covers): Dengan port untuk memasukkan probe fiber optik dalam aplikasi FLUX
• Bath dan Heater Circulator: Tersedia untuk seluruh Dissolution Tester dari Pion
• Standardization Stations: Untuk pengambilan spektrum blanko (100% transmisi) dan standar. Tersedia untuk probe lurus (straight dip), J-probes, dan probe MacroFLUX

PROBE:

• Probe standar:

  • Rainbow R6 dilengkapi 1 fiber optic straight probe dan 3 ujung probe yang dapat diganti (path length: 2 mm, 5 mm, 10 mm) untuk setiap kanal

• Konfigurasi tambahan opsional:

  • Ujung probe 1 mm dan 20 mm

  • J-probes: Menggunakan ujung probe yang sama seperti straight probe

  • Fixed Path Length Angled Probes: Digunakan terutama untuk aplikasi MacroFLUX

  • Scissor Fiber Optics Probe: Probe lurus dengan path length tetap, digunakan dalam Scissor N3